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关于孙公司口罩产品获得美国FDA批准的公告

关于孙公司口罩产品获得美国FDA批准的公告

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【摘要】:
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,首航高科能源技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资孙公司首 航洁能(泉州)医疗科技有限公司(以下简称“首航医疗”)收到美国食品药品 监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,首航医疗向美国 FDA 申请的产品 备案申请获得批准。现将相关信息公告如下:

一、产品相关信息

申请人:首航洁能(泉州)医疗科技有限公司

申请事项:产品备案申请 产品名称:Disposable Mask Flat Ear Type Flat Strap Type Folding Ear Type(一次性口罩:平面耳挂式、平面绑带式、折叠耳挂式)

企业注册号码:10063323

证书有效期:截止2020年12月31日(根据美国 FDA 相关规定,上述产品备 案申请有效期为申请当年剩余期限,到期后可续期) 

二、对公司的影响

随着新冠肺炎在全球的蔓延,口罩作为医用和民用防护用品之一,国际市场 对相关产品的需求日益增大。本次泉州医疗生产的口罩产品获得了美国 FDA 批准 的产品备案申请,这表明相关产品取得了海外销售资质,有利于进一步增强公司 的国际综合竞争力。公司正积极推进海内外营销渠道的建设,努力为公司带来新 的盈利增长点。 三、风险提示

由于口罩属于目前市场急需防护用品,首航医疗的口罩产品获得美国 FDA 批准后预计会对公司经营产生一定积极的影响。上述产品拓展进度、销售规模尚 具有不确定性,可能受到海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响,目前暂时无法预测对公司业绩的具体影响。敬请投资者谨慎决策,注意防 范投资风险。 

特此公告。

 

首航高科能源技术股份有限公司

董事会

2020 年 3 月 24 日