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关于孙公司取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的公告

关于孙公司取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的公告

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【摘要】:
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

首航高科能源技术股份有限公司(以下简称“公司”)于 2020 年 2 月 10 日投资成立全资孙公司首航洁能(泉州)医疗科技有限公司(以下简称“首航医 疗”),用于生产、销售医用口罩,以缓解国内病毒防护所需。

公司于 2020 年 3 月 21 日收到首航医疗的通知,首航医疗已取得由福建省药 品监督管理局核准颁发的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

相关情况如下:

一、证件内容如下

1.医疗器械注册证

注册人名称:首航洁能(泉州)医疗科技有限公司

注册证编号:闽械注准 20202140177

注册人住所:泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号

生产地址:泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号一层、二层

产品名称:一次性使用医用口罩

型号:无菌型平面耳挂式、无菌型平面绑带式、无菌型折叠耳挂式;非无菌 型平面耳挂式、非无菌型平面绑带式、非无菌型折叠耳挂式

规格:大号、中号、小号

结构及组成:由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中ロ罩体由内外层纺粘无纺 布、中间层熔喷无纺布构成,共三层。产品分非无菌型、无菌型。

适用范围:供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、 鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

批准日期:2020年3月18日

有效期至:2020年6月17日

本产品为疫情应急审批产品,注册证有效期为三个月(如疫情结束)。企业 在延续注册时,应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善所有注册申报资 料。

2.医疗器械生产许可证

企业名称:首航洁能(泉州)医疗科技有限公司

许可证编号:闽药监械生产许20200512号

住所:泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号

生产地址:泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号一层、二层

法定代表人:黄卿乐

企业负责人:黄卿乐

生产范围:二类14-14医护人员防护用品

发证时间:2020年3月18日

有效期限:至2020年6月17日

二、对公司的影响

基于疫情防护的应急需要,公司孙公司首航医疗通过绿色审批通道获得《医 疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。相关资质获批后,公司将可以生产 医用防护口罩,满足国内外疫情防护的需要,产品的销售将对公司的收入和利润 产生积极影响。

按照相关规定,上述许可到期前,公司可以继续申请延期或者补充相关资料, 申请正式的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,届时若顺利获得将 不影响公司后续相关防护正常生产和持续经营。

根据公司布局生产口罩的计划安排,在上述口罩生产线投产的同时,公司积 极推进海内外营销渠道的建设。 

三、风险提示

1、该业务为公司新介入业务存在生产经营经验不足、未来竞争加剧的风险, 另外由于目前疫情在全球范围持续发酵,口罩等防护物资依然短缺,口罩生产会 受到原材料供应市场价格波动等因素影响,存在原材料供应来源不稳定风险。敬 请各投资者关注。

2、由于口罩属于目前市场急需防护用品,该投资预计会对公司经营产生一定积极的影响,但是口罩生产行业竞争较多,未来存在竞争加剧进而影响经营效 益的风险,敬请投资者关注风险。 

四、备查文件

1、《医疗器械注册证》

2、《医疗器械生产许可证》

特此公告。

首航高科能源技术股份有限公司

董事会

2020 年 3 月 23 日